La llegada al mercado mexicano de los medicamentos genéricos a base de semaglutida —el cotizado principio activo utilizado para el tratamiento del sobrepeso y la diabetes— podría sufrir un retraso considerable y no concretarse hasta el año 2029. Pese a que la patente original del compuesto químico vence en diciembre de este año, una extensión en la protección regulatoria de datos clínicos mantiene frenada la libre competencia en las farmacias del país azteca.
La advertencia fue lanzada públicamente por Daniel del Conde, presidente de la Asociación Nacional de Distribuidores y Laboratorios de Medicamentos Genéricos (Dilameg). El directivo remarcó que este aplazamiento legal genera una profunda preocupación en el sector industrial y médico, dado el fuerte impacto que acarrea sobre la economía familiar de los pacientes y sobre los presupuestos de la salud pública nacional.
Precios elevados y el impacto en el bolsillo de los pacientes
El nudo central de la controversia radica en el elevado costo que representan hoy en día estos fármacos de última generación. Los tratamientos basados en agonistas del receptor GLP-1 (comercializados bajo marcas globales como Ozempic y Wegovy por la farmacéutica danesa Novo Nordisk) demandan actualmente un desembolso mensual de entre 8.000 y 9.000 pesos mexicanos.
Con la eventual irrupción de versiones genéricas fabricadas por laboratorios nacionales, el valor del tratamiento mensual experimentaría una rebaja drástica de entre el 50% y el 70%. Esta diferencia tarifaria resulta crítica para la economía de los usuarios: al destinar una porción sustancial de sus ingresos al tratamiento para bajar de peso, las familias ven drásticamente reducida su capacidad para cubrir otros medicamentos, terapias de rehabilitación o necesidades básicas de salud.
La controversia por los derechos de propiedad y tratados comerciales
La disputa legal vigente excede la vigencia clásica de la patente comercial, cuya duración general en México es de 20 años y venció formalmente en marzo para Novo Nordisk en ese rubro específico. Sin embargo, la compañía danesa mantiene un litigio estratégico ante los tribunales para resguardar la confidencialidad y exclusividad de los estudios clínicos presentados al solicitar el registro sanitario del fármaco el 3 de julio de 2019.
En diciembre pasado, la firma solicitó resguardar esta información regulatoria por un mínimo de 12 años amparándose en normativas de protección de datos vinculadas al tratado de libre comercio (T-MEC). Ante esta presentación, el Primer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito dictaminó que las autoridades sanitarias mexicanas deben otorgar un plazo mínimo de protección de 10 años contados desde la emisión del registro sanitario. Adicionalmente, otro juzgado resolvió suspender de forma cautelar el registro presentado por una firma competidora que buscaba comercializar una versión con la misma molécula.
Panorama regional: la brecha con Brasil, Canadá e India
La imposibilidad de fabricar versiones genéricas coloca a México en una posición de desventaja en comparación con otros mercados internacionales y de la propia región de las Américas. Países como Brasil, Canadá e India ya disponen de versiones genéricas de semaglutida en sus estanterías farmacéuticas, lo que facilitó el acceso masivo de sus poblaciones a terapias metabólicas avanzadas.
Desde la entidad Dilameg —que nuclea a más de 50 laboratorios y distribuidores encargados de elaborar más de la mitad de los medicamentos genéricos consumidos en México y abastecer a 20.000 puntos de venta—, los industriales del sector buscan evitar que el bloqueo judicial se consolide. La semaglutida no solo estimula la pérdida gradual de masa corporal, sino que aporta importantes beneficios hemodinámicos asociados, tales como el control metabólico de la glucosa en sangre y la reducción progresiva de los niveles de hipertensión, colesterol y triglicéridos.
El desafío sanitario en un país golpeado por la obesidad
La demora en el desembarco de los genéricos representa, según los directivos farmacéuticos, un «grave riesgo para la salud pública nacional». México figura de forma persistente entre las naciones con mayores índices de malnutrición y exceso de peso en el mapa global.
Cifras oficiales extraídas de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) reflejan que más del 70% de la población adulta y un 35% de los niños y adolescentes mexicanos padecen sobrepeso u obesidad. En ese contexto, las alternativas terapéuticas basadas en moléculas GLP-1 constituyen herramientas centrales para contener la epidemia de enfermedades no transmisibles. De sostenerse las resoluciones judiciales vigentes, el escenario más probable apunta a que el mercado mantendrá la exclusividad comercial hasta el año 2029, fecha en que caducaría la tutela judicial sobre la documentación científica.
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