Aprobación de bepirovirsen por la FDA y su impacto en el tratamiento de la hepatitis B
La Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE) ha destacado como un avance significativo la aprobación por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) de bepirovirsen, un nuevo tratamiento que ha logrado una curación funcional de la hepatitis B en el 19 por ciento de los pacientes tratados en ensayos clínicos. Este porcentaje contrasta con los resultados inferiores al 1 por ciento obtenidos con los tratamientos convencionales.
Contexto del avance terapéutico y proyecciones futuras
La autorización de la FDA, concedida el pasado 20 de octubre, se suma a la aprobación en Japón en agosto, consolidando a bepirovirsen como uno de los desarrollos más relevantes en la terapia de la hepatitis B crónica en las últimas décadas. Aunque los tratamientos actuales han mejorado considerablemente el pronóstico de la enfermedad, no han logrado solucionar la dificultad de obtener una curación funcional definitiva.
Este tratamiento introduce un mecanismo de acción distinto al de los antivirales tradicionales, lo que podría permitir a ciertos pacientes mantener la infección controlada sin necesidad de medicación continua. Sin embargo, aún debe completar los procedimientos de autorización en Europa antes de estar disponible en el mercado español.
Perspectivas clínicas y resultados de los ensayos
El doctor Javier García-Samaniego, coordinador de la AEHVE y jefe de la Sección de Hepatología del Hospital Universitario La Paz, señaló que esta aprobación representa «un cambio importante en el horizonte terapéutico de la hepatitis B», al abrir la posibilidad de que algunos pacientes puedan controlar la infección sin depender indefinidamente de tratamientos antivirales.
La principal novedad de esta terapia reside en su capacidad para promover la desaparición sostenida del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), un marcador que indica la persistencia de la infección. Lograr esta curación funcional significa que el virus puede mantenerse controlado sin necesidad de seguir con los antivirales con análogos de nucleós(t)idos.
Los ensayos clínicos de fase III que avalan su aprobación muestran que el 19% de los pacientes tratados alcanzaron la curación funcional, comparado con ningún participante en el grupo de control. Específicamente, entre aquellos con niveles iniciales más bajos de HBsAg, la respuesta alcanzó hasta el 26%. Estas cifras son significativamente superiores a las tasas de menos del 1% que generalmente se logran con los antivirales tradicionales tras un año de tratamiento.
Implicaciones y requisitos de administración en el contexto español
García-Samaniego explicó que, hasta ahora, el objetivo principal del tratamiento de la hepatitis B era mantener la supresión de la replicación viral para prevenir la progresión de la enfermedad y el daño hepático. La posibilidad de obtener una respuesta sostenida sin medicación representa un avance cualitativo, aunque advirtió que aún no se trata de una cura universal ni de un tratamiento indicado para todos los pacientes.
La nueva terapia, que se administra durante aproximadamente seis meses en combinación con antivirales habituales, ha sido autorizada en Estados Unidos para adultos con hepatitis B crónica sin cirrosis, que ya están en tratamiento antiviral, controlan la replicación del virus y cumplen ciertos criterios analíticos. Su uso requiere seguimiento médico y controles específicos, incluyendo la cuantificación del HBsAg, una prueba aún no disponible en muchos laboratorios de microbiología de los hospitales españoles.
Prevalencia y situación de la hepatitis B en España
En España, la prevalencia de la infección por hepatitis B es relativamente baja en comparación con otras regiones del mundo, principalmente debido a las campañas de vacunación. Sin embargo, la cantidad de personas afectadas continúa siendo significativa. La Guía de Cribado de la Infección por el Virus de la Hepatitis B, publicada por el Ministerio de Sanidad en 2025, estima que entre 103.000 y 212.000 personas en el país viven con infección crónica, dependiendo de la metodología de cálculo utilizada.
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