马德里,21(欧洲出版社)
西班牙药品和保健产品管理局 (AEMPS) 本周四警告称,Axtair Automorpho Plus 和 Axtair One Plus 电动充气床垫的气囊存在漏气风险,这可能导致床垫漏气。
这些床垫旨在预防和辅助治疗已确诊的 1 至 4 期压疮,适用于白天起床或不起床的患者,或患有溃疡的风险为中度至极高的患者,因此床垫放气可能会加重压疮,产生不稳定,并有跌倒、受伤、疼痛和皮肤损伤的风险,因为支撑点的压力很高。
根据负责在该国分销该产品的瓦伦西亚公司 Winncare 提供的信息,受影响的产品是带有气动单元的批号为 F2212236A 或 F2303333A 的产品,该公司已经向骨科诊所和患者发出警告通知,告知他们发现的问题以及应采取的措施。
受影响的 Axtair Automorpho Plus 产品的批号为 2321、2330、2339、2322、2331、2340、2323、2332、2341、2324、2333、2342、2325、2334、2343、2326、2335、2344、2327、2336、2345、2328、2337、2346、2329 和 2338。
对于 Axtair One Plus,批号为 2321、2330、2339、2322、2331、2340、2323、2332、2341、2324、2333、2342、2325、2334、2343、2326、2335、2344、2327、2336、2345、2328、2337、2346、2329 和 2338。
如果电动充气床垫的气动组件单元出现故障,可能会发生漏气,从而触发声光警报。如果压缩机无法弥补漏气,则会再次发出声光警报,并停止充气,以防止泵过热。
拥有此类床垫的患者应检查每个自动单元的批号,如果匹配,请联系制造商授权的技术服务 sat@winncare.es 进行更换。
如果听到声音或视觉警报,或者压力损失持续存在,或者床垫无法维持治疗压力,则患者应停止使用并联系制造商授权的服务中心。
骨科诊所必须确定他们是否销售过此类床垫,如果销售过,则必须阅读警告通知并将其中包含的信息传达给患者。