MADRID, 20 (EUROPA PRESS)
L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a annoncé le rappel des produits MediHoney pour les plaies et les brûlures du fabricant canadien Derma Sciences en raison de défauts d'emballage pouvant entraîner une perte de stérilité.
Les défauts identifiés comprenaient une étanchéité inadéquate de l’emballage de barrière stérile, un manque de protection adéquate du produit dans les cartons d’expédition pendant le transport et un bouchon à vis de tube défectueux.
Les articles concernés sont Medihoney Wound Gel (références 391 et 395), Medihoney Medical Honey (référence 398), Medihoney Hydrogel (références 780, 781, 782 et 783), Medihoney Hcs Sterile Burn Dressing (références 784 et 785), Medihoney Hcs (référence 787) et Medihoney Gel Sheet (référence 799).
Ces produits sont indiqués pour une large gamme de plaies aiguës et chroniques, de sites de greffe donneurs et receveurs, de plaies non ou peu exsudatives, d'ulcères de jambe ou de pied et d'escarres, de premiers soins généraux et de brûlures superficielles et au deuxième degré, lorsque ces défaillances peuvent présenter un risque d'infection pour le patient.
Sa distribution en Espagne est réalisée par l'entreprise madrilène PRIM, qui a déjà envoyé une note d'avertissement aux autres distributeurs, professionnels de la santé, pharmacies et patients les informant du problème détecté et des mesures nécessaires à prendre.
Il a été conseillé aux patients d’arrêter d’utiliser et de jeter ces produits s’ils en ont, et de contacter leur professionnel de la santé s’ils doivent poursuivre le traitement avec ces produits.
Les professionnels de santé doivent inspecter leurs stocks afin d'identifier ces produits et de les mettre en quarantaine. S'ils constatent qu'un patient présente des symptômes liés à ces défauts, ils doivent le signaler via le portail NotificaPS.
Il est conseillé aux pharmacies d'identifier si elles ont l'un de ces produits en stock, de les séparer et de les mettre en quarantaine. Elles doivent ensuite contacter leur distributeur. Si elles ont connaissance d'un patient présentant des symptômes liés à ces anomalies, elles doivent suivre la même procédure que les professionnels de santé.
Les distributeurs doivent également inspecter leur inventaire et suivre les mêmes étapes que les professionnels de la santé et les pharmacies, qu'ils doivent informer s'ils ont reçu l'un de ces produits.
